Chystáte se opustit stránky společnosti GSK

Chystáte se opustit stránky společnosti GSK. Kliknutím na tento odkaz budete přesměrováni na webovou stránku, která není vlastněna a spravována společností GSK a společnost GSK nenese za její obsah odpovědnost.

Pokračovat

Jít zpět

Změňte životy k lepšímu pomocí přípravku Nucala, který významně snižuje výskyt exacerbací těžkého astmatu

Přípravek Nucala je indikován jako přídatná léčba u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších s těžkým refrakterním eozinofilním astmatem.1

Doporučená dávka přípravku Nucala je 100 mg subkutánně jednou za 4 týdny u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších: dostupné v předplněném peru, předplněné injekční stříkačce nebo jako lyofilizovaný prášek. Registrovaná dávka přípravku Nucala u dětí ve věku 6-11 let je 40 mg subkutánně jednou za 4 týdny bez ohledu na váhu a je dostupná jako lyofilizovaný prášek.1

Design studie DREAM a primární endpoint2

Design studie DREAM

Popis studie:

  • 52týdenní studie.
  • Léčba: mepolizumab 75 mg, 250 mg nebo 750 mg i.v. vs. placebo i.v. spolu se standardní péčí.*
  • 616 pacientů s těžkým astmatem definovaných jako pacienti s nejméně dvěma exacerbacemi vyžadujícími systémovou kortikosteroidní terapii během posledního roku s prokázaným eozinofilním zánětem v předchozím roce, identifikovaným na základě jednoho ze čtyř možných parametrů včetně hladiny eozinofilů v krvi ≥300 buněk/μl.

Primární endpoint:

  • Počet klinicky významných exacerbací astmatu.**

Vysvětlivky:

*ICS ve vysokých dávkách se zachováním OCS nebo bez nich.
**Definováno jako potvrzené epizody akutního astmatu vyžadující léčbu perorálními kortikosteroidy, hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti.

Design studie MENSA a primární endpoint3

Design studie MENSA

Popis studie

  • Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie trvající 32 týdnů.
  • Nucala 100 mg s.c. vs. mepolizumab 75 mg i.v. vs. placebo spolu se standardní péčí.
  • 576 pacientů s těžkým eozinofilním astmatem.
  • Počet eozinofilů v krvi ≥150 buněk/μl při zahájení léčby nebo ≥300 buněk/μl během posledních 12 měsíců.

Primární endpoint

  • Frekvence klinicky významných exacerbací za rok.*

Vysvětlivky:

*Definováno jako zhoršení astmatu, kdy se ošetřující lékař rozhodl podávat systémové glukokortikoidy po dobu alespoň tří dnů nebo pacient navštívil pohotovost či byl hospitalizován.

Design studie COLUMBA a primární endpoint4

Design studie COLUMBA

Popis studie:

  • Multicentrická, otevřená, dlouhodobá studie hodnotící bezpečnost, imunogenicitu a účinnost trvající 4,5 roku.
  • Léčba: Přípravek Nucala 100 mg s.c. přidaný k léčbě na kontrolu astmatu.
  • 347 pacientů s těžkým eozinofilním astmatem, kteří dokončili studii DREAM minimálně před 12 měsíci a splnili kritéria způsobilosti.

Primární endpoint:

  • Dlouhodobá bezpečnost včetně AE, SAE a imunogenity.

Design studie SIRIUS a primární endpoint5

Design studie SIRIUS

Popis studie:

  • Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie trvající 24 týdnů.
  • Léčba: Nucala 100 mg s.c. vs. placebo s.c. spolu se standardní péčí bez ohledu na předchozí léčbu.
  • 135 pacientů s těžkým eozinofilním astmatem.
  • Počet eozinofilů v krvi ≥150 buněk/μl při zahájení léčby nebo ≥300 buněk/μl během posledních 12 měsíců.
  • Pacienti užívali 5–35 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu denně spolu s pravidelně užívanými vysokými dávkami ICS a další kontrolní medikací.
  • Pacienti nemuseli mít během posledních 12 měsíců v anamnéze exacerbace.

Primární endpoint:

  • Procentuální snížení v denní dávce OCS (20.–24. týden) při udržení astmatu pod kontrolou.

Design studie COSMOS a primární endpoint6

Design studie COSMOS

Popis studie:

  • Multicentrická, otevřená, prodloužená studie trvající 52 týdnů.
  • Léčba: Přípravek Nucala 100 mg s.c. přidaný ke standardní péči bez ohledu na předchozí léčbu.
  • 651 pacientů s těžkým eozinofilním astmatem, kteří dokončili studii MENSA nebo SIRIUS.

Primární endpoint:

  • Dlouhodobá bezpečnost včetně AE a SAE

Design studie MUSCA a primární endpoint7

Design studie MUSCA

Popis studie:

  • Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie trvající 24 týdnů.
  • Nucala 100 mg s.c. vs. placebo s.c. spolu se standardní péčí.
  • 551 pacientů s těžkým eozinofilním astmatem.
  • Počet eozinofilů v krvi ≥150 buněk/μl při zahájení léčby nebo ≥300 buněk/μl během posledních 12 měsíců.

Primární endpoint:

  • Průměrná změna celkového skóre SGRQ oproti výchozímu stavu ve 24. týdnu.

Design studie OSMO a primární endpoint8

Design studie OSMO

Popis studie:

  • Multicentrická, otevřená studie s jedním ramenem trvající 32 týdnů.
  • Léčba: přechod z přípravku omalizumab na přípravek Nucala 100 mg s.c.
  • 145 pacientů s těžkým eozinofilním astmatem a minimálně dvěma exacerbacemi v posledním roce navzdory pravidelnému užívání vysokých dávek inhalačních glukokortikoidů spolu s další kontrolní medikací / další kontrolní medikací a přípravkem omalizumab (po dobu minimálně čtyř měsíců).

Primární endpoint:

  • Průměrná změna celkového skóre ACQ-5 oproti výchozímu stavu ve 32. týdnu.

Vysvětlivky:

*Dávka přípravku omalizumab podávaná podle dávkovací tabulky (na základě hmotnosti a hladiny IgE).

Design studie REALITI-A úvodní analýza9

Design studie REALITI-A

LIMITACE STUDIE

Tato data jsou součástí předem specifikované úvodní analýzy 368 pacientů po 12 měsících léčby v únoru 2019. Výsledky této analýzy se nemusí shodovat s výsledky finálního souboru pacientů.

REALITI-A: Design studie a její charakteristiky

ÚVODNÍ ANALÝZA9

Tato data jsou součástí předem specifikované úvodní analýzy 368 pacientů po 12 měsících léčby v únoru 2019. Výsledky této analýzy se nemusí shodovat s výsledky finálního souboru pacientů.

POPIS9

Probíhající, dvouletá, prospektivní, mezinárodní, jednoramenná, observační, kohortová studie hodnotící účinnost podání 100mg NUCALY každé 4 týdny v reálné praxi u dospělých pacientů s těžkým astmatem, kteří splnili kritéria pro nasazení léčby. Data byla získávána prospektivně na běžných návštěvách u ošetřujícího lékaře. Pro zahrnutí do analýzy bylo potřeba 12 měsíců léčby a relevantní medicínská data byla získávána retrospektivně. Za iniciační návštěvu byla považována návštěva při které proběhlo první podání NUCALY.

CÍLE9

Hodnocení 12 měsíční léčebné periody vs. 12 měsíců před nasazením léčby. Primární cíl: míra exacerbací; sekundární cíl: udržovací dávka kortikosteroidů při vstupu.

POPULACE, N=3689

Během 12 měsíců 19% pacientů ukončilo léčbu NUCALOU (2% kvůli nežádoucím účinkům, 4% z důvodu nedostatečné účinnosti, 13% další důvody).

Studie z reálné praxe jsou navrhovány tak, aby ověřily vztahy mezi proměnnými, ne aby definitivně potvrdily kauzalitu. Tyto limitace je potřeba brát v úvahu při interpretaci jejich výsledku: absence komparátora, rozdíl v pacientské populaci a ve způsobu sběru dat proti randomizovaným, kontrolovaným studiím.

Souhrn charakteristik studie REALITI-A

REALITI-A: Design studie a její charakteristiky

POPULACE PRO HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, N=3689

Jakýkoliv nežádoucí účinek spojený s podáním mepolizumabu 14%, závažný nežádoucí účinek <1%, nežádoucí účinek vedoucí k vysazení 3%, nejčastěji reportovaný nežádoucí účinek byla bolest hlavy (6%).

Vysvětlivky:

*Definováno jako zhoršení astmatu vyžadující nasazení systémových kortikosteroidů a/nebo návštěvu pohotovosti a/nebo hospitalizaci

**52% je medián snížení průměrné denní dávky OCS

Zkratky:

AE, nežádoucí příhody; SAE, závažné nežádoucí příhody; s.c. podkožní; ICS, inhalační kortikosteroidy; i.v., nitrožilní; OCS, perorální kortikosteroidy SGRQ, dotazník Nemocnice sv. Jiří týkající se kvality života pacientů s dýchacími obtížemi; ACQ, dotazník kontroly astmatu; IgE, imunoglobulin E; CI, interval spolehlivosti; ED, pohotovost

Zdroje:

  1. SPC, 2021.
  2. Pavord ID et al. Lancet 2012 (380): 651-659.
  3. Ortega HG et al. N Engl J Med 2014; 371:1198-1207.
  4. Ortega H et al. Long-term safety of mepolizumab in patients with severe eosinophilic asthma: the COLUMBA study. Poster presented at ATS 2018.
  5. Bel EH et al. N Engl J Med 2014; 371:1189-1197.
  6. Lugogo N et al. Clin Ther 2016; 38:2058–2070.
  7. Chupp GL et al. Lancet Respir Med 2017; 5:390–400.
  8. Albers FC et al. Efficacy and safety of mepolizumab in uncontrolled patients with severe eosinophilic asthma following a switch from omalizumab (OSMO Study ): asthma control, quality of life and lung function outcomes. Poster presented at AAAAI /WAO Joint Congress 2018.
  9. Harrison T; Eur Respir J 2020;56;1-14.

Nucala je registrovaná ochranná známka koncernu GlaxoSmithKline
Případná podezření na nežádoucí účinky nám prosím hlaste na cz.safety@gsk.com
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis, přípravek je hrazen z prostředků zdravotního pojištění. Před předepsáním léku se, prosím, seznamte s úplnou informací o přípravku, kterou najdete v Souhrnu údajů o přípravku na www.gskkompendium.cz nebo se obraťte na společnost GlaxoSmithKline s.r.o.
SPC přípravků
Příbalové informace

© 2021 Skupina společností GSK nebo držitel licence. Všechny uvedené ochranné známky jsou majetkem jejich příslušných vlastníků.
Přípravek Nucala je indikován jako doplňková léčba těžkého refrakterního eozinofilního astmatu u dospělých, dospívajících a dětí ve věku minimálně šesti let1.
U pacientů ve věku 12 a více let je licencován pouze přípravek Nucala 100 mg s.c.
U pacientů ve věku 6–11 let je licencován pouze přípravek Nucala 40 mg s.c.

PM-CZ-MPL-WCNT-210003 | Srpen/2021