LIMITACE STUDIE
Tato data jsou součástí předem specifikované průběžné analýzy plné kohorty 822 pacientů po 12 měsících léčby. Výsledky této analýzy se nemusí shodovat s výsledky finálního souboru pacientů.
REALITI-A: Design studie a její charakteristiky
PRŮBĚŽNÁ ANALÝZA9
Tato data jsou součástí předem specifikované průběžné analýzy plné kohorty 822 pacientů po 12 měsících léčby. Výsledky této analýzy se nemusí shodovat s výsledky finálního souboru pacientů.
POPIS9
Probíhající, dvouletá, prospektivní, mezinárodní, jednoramenná, observační, kohortová studie hodnotící účinnost podání 100mg NUCALY každé 4 týdny v reálné praxi u dospělých pacientů s těžkým astmatem, kteří splnili kritéria pro nasazení léčby. Data byla získávána prospektivně na běžných návštěvách u ošetřujícího lékaře. Pro zahrnutí do analýzy bylo potřeba 12 měsíců léčby a relevantní medicínská data byla získávána retrospektivně. Za iniciační návštěvu byla považována návštěva při které proběhlo první podání NUCALY.
CÍLE9
Hodnocení 12 měsíční léčebné periody vs. 12 měsíců před nasazením léčby. Primární cíl: míra exacerbací; sekundární cíl: udržovací dávka kortikosteroidů při vstupu.
POPULACE, N=8229
Během 12 měsíců 18% pacientů ukončilo léčbu NUCALOU (3% kvůli nežádoucím účinkům, 6% z důvodu nedostatečné účinnosti, 12% další důvody). 3% pacientů ze studie vystoupilo.
Studie z reálné praxe jsou navrhovány tak, aby ověřily vztahy mezi proměnnými, ne aby definitivně potvrdily kauzalitu. Tyto limitace je potřeba brát v úvahu při interpretaci jejich výsledku: absence komparátora, rozdíl v pacientské populaci a ve způsobu sběru dat proti randomizovaným, kontrolovaným studiím.