Luftvägar

SUMMIT

Den första prospektiva studien som utvärderat effekten av KOL-läkemedel, flutikasonfuroat och vilanterol (FF/VI), på överlevnad hos patienter med KOL och samsjuklighet i antingen kardiovaskulär sjukdom eller CVD-riskfaktorer. 1

Summit är en placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad, parallellgrupp, multicenter-studie. KOL-patienter med måttligt begränsad lungfunktion (>50 och <70% av förväntat FEV1) och en historia med CVD eller förhöjd risk för CVD inkluderades och randomiserades 1:1:1:1 till en av fyra dubbelblinda behandlingsgrupper: FF/VI 100/25 µg, FF 100 µg, VI 25 µg eller placebo. Alla behandlingar administrerades via pulverinhaltorn Ellipta. Alla jämförelser för primära, sekundära eller andra effektmått, genomfördes med tvåsidig fem procentig signifikansnivå.

*I alla studiens armar tilläts patienterna att använda albuterol/salbutamol (kortverkande beta-2 agonist, SABA). Om patienterna upplevde flera moderata exacerbationer, eller en allvarlig exacerbation under studiens gång, tilläts behandling med långverkande muskarinantagonist (LAMA) eller PDE IV. Orala kortikosteroider och anitibiotika tilläts också för tillfällig behandling av exacerbationer. Patienterna kunde fortsätta med behandling för kardiovaskulär sjukdom under studiens gång. Behandling med inhalationssteroid (ICS) eller långverkande beta-2 agonist (LABA) tilläts inte.

Det primära effektmåttet var tid till dödsfall, oavsett orsak, för att utvärdera effekten på överlevnad med FF/VI 100/25 µg jämfört med placebo. Sekundära effektmått var:

• Effekt av FF/VI 100/25 µg på lungfunktionsförsämringstakten, mätt som FEV1 , jämfört med placebo.
  
• Effekten av FF/VI 100/25 µg på ett sammansatt kardiovaskulärt effektmått bestående av dödsfall hos kardiovaskulärt behandlade patienter, hjärtinfarkt, stroke, instabil angina och transitorisk ischemisk attack (TIA), jämfört med placebo.

Studien är listad på www.clinicaltrials.gov (NCT01313676).

OM KOL och kardiovaskulärsjukdom

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en lungsjukdom som inkluderar kronisk bronkit, emfysem, eller båda delar. KOL karaktäriseras av obstruktion av luftvägarna som hindrar normal andning. Rökning, passiv rökning, luftföroreningar, och dammig arbetsmiljö kan alla bidra till KOL.

Dödligheten i KOL ökar och är nu den tredje vanligaste dödsorsaken globalt. 2

Om FF/VI 100/25 µg

FF/VI 100/25 µg, under handelsnamnet Relvar Ellipta är i Europa godkänt för:

• symtomatisk behandling av vuxna med KOL, med ett FEV1 < 70 % av förväntat normalvärde (efter bronkdilaterare) och med upprepade försämringsepisoder i sjukdomshistorien trots regelbunden behandling med bronkdilaterande läkemedel

Läs mer om SUMMIT

Vestbo J, Anderson J et al. The Study to Understand Mortality and Morbidity in COPD (SUMMIT) study protocol. Eur Respir J. 2013; 41(5):1017-22. [PubMed]