ボトックス

「ボトックス注用100単位」1バイアル中には、A型ボツリヌス毒素100単位、人血清アルブミン0.5mg、塩化ナトリウム0.9mg、
「ボトックス注用50単位」1バイアル中には、A型ボツリヌス毒素50単位、人血清アルブミン0.25mg、塩化ナトリウム0.45mgが含有されています。
なお、1単位とは、マウスへの腹腔内投与による50%致死量(LD50値)を定めています。


ボトックス電子添文2024年6月改訂（第3版）

ボトックスは保存剤を含まない日局生理食塩液（生食）で溶解します。一般的に、多量の生食で溶解した薄い薬液は広い範囲、少量の生食で溶解した濃い薬液は狭い範囲に効果を及ぼすとされます[1][2]。
対象筋の大きさに応じて濃度を調整することが一般的です。以下の数値はあくまでも目安とお考えください。

〇眼瞼痙攣、片側顔面痙攣：50単位製剤を0.5～1mL程度の生食で溶解するのが一般的。眼科では50単位/2mLとされることも多い[3][4]。
〇痙性斜頸：通常は100単位製剤を1～2mL程度の生食で溶解するが、治療対象筋が大きい場合は、より多くの生食を用いることもある[5]。
〇痙縮：100単位製剤を4mL程度の生食で溶解するのが一般的（治験では上肢痙縮が100単位/2mL、下肢痙縮が100単位/8mL）[5]。
〇腋窩多汗症：100単位製剤を4mLの生食で溶解することが推奨される（治験も同様）。
〇斜視：1筋あたりの薬液量を0.05～0.15mLとすることが推奨[6]されており、1筋あたりの投与量が1.25単位なら50単位/4mL、2.5単位なら50単位/2mL、といった使い分けが必要。
〇痙攣性発声障害：片側あたり（＝1筋あたり）の薬液量を0.1mLとすることが推奨される[6]。片側あたりの投与量が2.5単位であれば、50単位製剤を2mLの生理食塩液で溶解するのが一般的。
〇過活動膀胱：100単位を10mLの生食で溶解し、20ヵ所に分割して注射することが推奨されている[6]。
〇神経因性膀胱：200単位を30mLの生食で溶解し、30ヵ所に分割して注射することが推奨されている[6]。神経因性膀胱への投与に際し、本剤200単位を30mLの薬液として調製する場合は、①100単位バイアル2本をそれぞれ6mLの日局生理食塩液で溶解し、②合計12mLの薬液を3本の10mLシリンジに4mLずつ吸引した後、③各シリンジに追加で6mLの日局生理食塩液を吸引する。3本のシリンジはそれぞれ薬液10mL（約67単位）を含有する[6]。

ボトックス講習・実技セミナー受講医師のみが使用可能です。

承認条件の中に「本剤についての講習を受け、本剤の安全性及び有効性を十分に理解し、本剤の施注手技に関する十分な知識・経験のある医師によってのみ用いられるよう、必要な措置を講じること。」とあることから、使用医師の限定を設定しております。


ボトックス電子添文2024年6月改訂（第3版）

ボトックスは、下記承認条件が付されている関係上、所要の失活・廃棄処置を行う必要があります。
ボトックス承認条件（抜粋）
本剤の使用後に失活・廃棄が安全・確実に行われるよう、廃棄については薬剤部に依頼する等、所要の措置を講じ、廃棄に関する記録を保管すること。


ボトックス電子添文2024年6月改訂（第3版）

国内臨床試験では、ボツリヌス療法の対象症例の選択基準として、痙縮発症後の年数が規定されていません。脳卒中発症後の平均罹病期間は6年前後です。ただし、痙縮が進行して非可逆的拘縮に至った患者は投与対象から除外されました。

[1] Kaji R, et al. Curr Med Res Opin 2010; 26:1983-1992.
[2] Kaji R, et al. J Neurol 2010; 257:1330-1337.

痙縮患者において、複数の異常姿勢がみられる場合は少なくありません。このとき、一度の治療ですべての対象筋における筋緊張亢進を取り去ることはできません。患者さんと話し合い、一番困っている症状から改善するように慎重に投与部位を決定し、治療を進めるようにしてください。

毎回異なると考えてください。
前回の施注後の変化を踏まえ、毎回異常姿勢を観察し、都度投与筋を選定してください。また、投与筋の筋緊張が低下する一方で協働筋の緊張が亢進し、異常姿勢が再現される「もぐらたたき現象」が起こる可能性や同一筋の他の筋束に新たな緊張が生じることもあります。このため、初回投与以降も、緊張筋の同定を注意深く行い、治療対象となる筋・投与量を決定してください。

注射した筋が斜頸姿勢に拮抗する筋であった場合や偏倚を矯正するため(随意的)に緊張させている筋に投与すると、斜頸姿勢が悪化すると考えられます。