会員登録を完了しました
Account activated – pending validation.
Your account has been activated successfully, but we still need to validate you as a healthcare professional. We’ll send you an email with the result of the validation process in the next [five] days.
In the meantime, you can enjoy access to all the latest news, events and resources on our website
電子添文改訂に伴うお知らせ（2024年6月）
「上肢痙縮」「下肢痙縮」に対する小児用法及び用量が承認されました。
それに伴い、「2歳以上の小児脳性麻痺患者における下肢痙縮に伴う尖足」は効能又は効果から削除され、下肢痙縮に統合されました。
■効能又は効果
○眼瞼痙攣、○片側顔面痙攣、○痙性斜頸、○上肢痙縮、○下肢痙縮、○重度の原発性腋窩多汗症、○斜視、○痙攣性発声障害、○既存治療で効果不十分又は既存治療が適さない過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁、○既存治療で効果不十分又は既存治療が適さない神経因性膀胱による尿失禁
■用法及び用量（抜粋）
〈上肢痙縮〉
成人
通常、成人にはA型ボツリヌス毒素として複数の緊張筋※に合計400単位を分割して筋肉内注射する。1回あたりの投与量は最大400単位であるが、対象となる緊張筋の種類や数により、必要最小限となるよう適宜減量する。また、再投与は前回の効果が減弱した場合に可能であるが、投与間隔は12週以上とすること。
小児
通常、2歳以上の小児にはA型ボツリヌス毒素として複数の緊張筋※に合計3～6単位/kgを分割して筋肉内注射する。1回あたりの投与量は6単位/kgと200単位のいずれも超えないこととし、対象となる緊張筋の種類や数により、必要最小限となるよう適宜減量する。また、再投与は前回の効果が減弱した場合に可能であるが、投与間隔は12週以上とすること。
※緊張筋：上腕二頭筋、上腕筋、腕橈骨筋、橈側手根屈筋、尺側手根屈筋、深指屈筋、浅指屈筋、長母指屈筋、母指内転筋等
〈下肢痙縮〉
成人
通常、成人にはA型ボツリヌス毒素として複数の緊張筋※に合計300単位を分割して筋肉内注射する。1回あたりの投与量は最大300単位であるが、対象となる緊張筋の種類や数により、必要最小限となるよう適宜減量する。また、再投与は前回の効果が減弱した場合に可能であるが、投与間隔は12週以上とすること。
小児
通常、2歳以上の小児にはA型ボツリヌス毒素として複数の緊張筋※に合計4～8単位/kgを分割して筋肉内注射する。1回あたりの投与量は、一側下肢への投与で8単位/kgと300単位、両下肢への投与で10単位/kgと340単位のいずれも超えないこととし、対象となる緊張筋の種類や数により、必要最小限となるよう適宜減量する。また、再投与は前回の効果が減弱した場合に可能であるが、投与間隔は12週以上とすること。
※ 緊張筋：腓腹筋（内側頭、外側頭）、ヒラメ筋、後脛骨筋等
■用法及び用量に関連する注意（抜粋）
〈効能共通〉
7.1 複数の適応に本剤を同時投与する場合には、それぞれの効能又は効果で規定されている投与量の上限及び投与間隔を厳守するとともに、12週間のA型ボツリヌス毒素の累積投与量として以下の用量を上限とすること。
・成人の上肢痙縮及び下肢痙縮に対する同時投与：合計600単位を上限とし、患者の状態に応じて徐々に増量する等、慎重に投与すること。
・小児の上肢痙縮及び下肢痙縮に対する同時投与：合計10単位/kgと340単位のいずれも超えないこと。
・その他の複数の適応に対する同時投与：安全性が確立されていないため、複数の適応に本剤を同時に投与しないことが望ましい。やむを得ず同時に投与する場合、成人では合計400単位を上限とし、小児では合計10単位/kgと340単位のいずれも超えないこと。
（参考）上限投与量（合計）
|
成人 |
小児 |
|---|---|---|
上肢痙縮 |
400単位 |
6単位/kg、200単位 |
下肢痙縮 |
300単位 |
（一側下肢）8単位/kg、300単位 |
（両下肢）10単位/kg、340単位 |
||
上肢痙縮および下肢痙縮への同時投与（＊） |
600単位 |
10単位/kg、340単位 |
複数適応に対する同時投与（＊を除く） |
400単位 |
電子添文改訂に伴い、施注資格および患者登録についても変更されています。詳しくは以下をご参照ください。
■施注資格に関するお願い
効能又は効果から「2歳以上の小児脳性麻痺患者における下肢痙縮に伴う尖足」が削除されたことに伴い、本施注資格はご利用いただけなくなりました。
下肢痙縮に伴う尖足に対してボトックスを投与する際は、事前に「上肢痙縮・下肢痙縮」の資格取得をお願いします。
■患者登録に関するお願い
小児患者に対して体重換算に基づく上限投与量が設定されています。小児患者へ投与時には体重の登録をお願いします。
ご登録いただいた情報は使用予定バイアル数が承認用量を超過していないことを確認するため等、ボトックスを適正にご使用いただくために利用します。オンライン患者登録システムおよび患者登録票（紙）いずれも体重項目が追加されています。詳細はシステム画面もしくは登録票紙面にてご確認ください。
- オンライン登録をご利用の方
- FAX登録をご利用の方
ご入用の際は以下よりご注文ください。
■その他
上肢痙縮・下肢痙縮の患者さん向け同意書に小児痙縮に関する記載を追記しました。必要に応じて以下よりご注文ください。
本コンテンツは日本国内の医療従事者向けです。
製剤写真及びPDF資料は、患者指導の目的に限りダウンロード頂けます。
ボトックスは、米国法人のアラガンインコーポレーテッド（米国アラガン社）が有する登録商標です。