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Ribas CD et al：Drugs 2021；81（15）, 1763-1774
利益相反：著者にグラクソ・スミスクライン（株）の社員2名が含まれた。また、本試験に関わる費用はグラクソ・スミスクライン（株）が負担した。
スペインの好酸球性重症喘息患者を対象に実臨床下におけるメポリズマブの有効性と安全性を評価する。
スペインの専門病院喘息部門24施設において、メポリズマブを12ヵ月以上投与された18歳以上の好酸球性重症喘息患者318例。
第Ⅳ相、多施設共同、後ろ向き観察コホート研究。2019年12月～2020年7月の診療記録から、重症喘息増悪率、肺機能、経口ステロイド薬（OCS）使用および喘息コントロールテスト（ACT）スコアのデータを収集し、メポリズマブ投与開始前後12ヵ月について比較するとともに、ベースラインの血中好酸球数別または好酸球数範囲別の層別で比較した。また、有害事象についても調査した。
〈主要評価項目〉
※全身性ステロイド薬の3日間以上の投与（または維持療法におけるOCSの倍量投与）、または救急外来受診、入院を必要とする喘息増悪。
〈副次評価項目〉
〈安全性評価項目〉
連続変数は、平均（95%信頼区間）、中央値、標準偏差（SD）、四分位範囲（IQR）、最小値、最大値を用いて表した。
カテゴリ変数は、パーセンテージおよび95%信頼区間を用いて表した。
メポリズマブ投与開始前後の比較は、連続変数については対応のある両側t検定を使用し、カテゴリ変数についてはMcNemar検定を使用して解析した。3群以上の群間比較は、ANOVAを用いて解析した。喘息増悪率は、治療期間に合わせて調整したPoissonモデルを用いて算出した。 有意水準は0.05とした。
メポリズマブ導入後12ヵ月間の増悪回数が77.5%減少しました。
（p＜0.001、paired two-tailed t-test）
また投与前の血中好酸球数にかかわらず、増悪回数が減少しました。（主要評価項目）
ベースライン時にOCSの投与を必要とした患者において、
43名（47.8%）が12ヵ月後にOCSを中止することができました。
ベースライン時のACTスコアの平均値（SD）は、14.1点（5.0）であり、6ヵ月および12ヵ月後におけるACTスコアの変化量の平均値（SD）は、それぞれ、6.1点、6.7点（1.9）でした。
臨床的に意義のある最小変化量（MCID）は3点とされ、メポリズマブ投与によりACTスコアが3点以上改善した患者は78.3%でした（p＜0.001；paired two-tailed t-test）。また、ACTスコア20点以上の患者の割合は、投与前15.1%であったのに対し、投与12ヵ月後には72.7%でした。
副作用発現率は、安全性解析対象症例321例中9例（2.8%）でした。副作用は13件報告されました（下表参照）。
本試験において、重篤な副作用は認められませんでした。また、副作用による投与中止例は、メポリズマブ投与開始後12ヵ月時点で1例（関節痛#）でした。
製品名はすべて、グラクソ・スミスクライン、そのライセンサー、提携パートナーの登録商標です。
製剤写真及びPDF資料は、患者指導の目的に限りダウンロード頂けます。
PM-JP-MPL-WCNT-210007 2023.12
