医療関係者でない場合はコーポレートサイトへアクセスしてください

メール受信設定

User logged in

クローズ

会員登録を完了しました

GSKproのご登録ありがとうございます。完了メールをご登録アドレス宛にお送りしております。
引き続き、GSKproの会員限定コンテンツをお楽しみください。

Event Registration successful

You now have sucesfully register for the event and you can also access the latest updates, events and resources.

In case you would like to receive SMS-reminders for the event you have registered, please scroll down to provide your mobile number.

Account activated – pending validation.

Your account has been activated successfully, but we still need to validate you as a healthcare professional. We’ll send you an email with the result of the validation process in the next [five] days.

In the meantime, you can enjoy access to all the latest news, events and resources on our website

Event registration completed - pending validation.

Your account has been activated successfully, but we still need to validate you as a healthcare professional. We'll send you and email with the result of the validation process in the next [five] days.

In the meantime, you can enjoy access to all the latest news, events and resources on our website

In case you would like to receive sms-reminders for the event you have registered, please update your communication preferences here.

Account activated - pending validation.

In the meantime, you can enjoy the public content on our website

Event Account activated - pending validation.

In the meantime, you can enjoy the public content on our website

In case you would like to receive sms-reminders for the event you have registered, please update your communication preferences here.

already registered

X »

上記の資料がカートに追加されました

カートを見る

Popup

Unit for Hours:H

Unit for Minutes: M

Filter redirection page URL: /content/cf-pharma/health-hcpportal/ja_JP/hcp/home/events.html

Filter Tags:製品別|疾患別

Filter Tags values when filtered by all Tags:全ての製品|全ての疾患

OutofBox filter category name:Webinar情報

Filter Reset all button text:リセット

Filter Apply button text:申し込み

Events registration success message: お申し込みありがとうございました

Events registration failure message: 申し込みできませんでした。再度お試しください。

Events un-registration success message: 予約を取り消しました

Events un-registration failure message: 予約を取り消しできませんでした

Reset all default value: false

Tag Requirements value: all

Show More Naivagation Values: 10|25|50

Previous Text label: 前へ

Next Text label: 次へ

Show Text label: 表示件数:

Seats left Text: 予約受付中

No Seats left Text: 受付を終了しました

Text Area Blank copy in Email Template:$ciamTextareaNoCopyEmail

ここから先は外部サイトへ移動します

これからアクセスしようとしているウェブサイトの内容は、グラクソ・スミスクライン株式会社によって管理されているものではありません。その正確性、安全性、信頼性はグラクソ・スミスクライン株式会社が保証しているものではないことをご了承ください。

続ける

戻る

COLUMBA試験

MEA115666試験（COLUMBA試験）　

好酸球性の重症喘息患者における長期投与時の安全性評価試験（海外データ）

［Khatri S et al: J Allergy Clin Immunol 2019; 143(5), 1742-1751.e7］
利益相反：著者にはグラクソ・スミスクライン（株）の社員6名および元社員1名が含まれる。
著者にはグラクソ・スミスクライン（株）が本調査に対する助成金、報酬、講演料、調査費用を支払った者が含まれる。
また、著者にはグラクソ・スミスクライン（株）の株を保有する者7名が含まれる。

（1）試験概要

目的

好酸球性炎症を伴う重症喘息患者におけるヌーカラの長期安全性プロファイルおよび喘息コントロールのさまざまな臨床マーカーに対するヌーカラの影響を検討する。

対象

DREAM試験に参加した重症喘息患者347例

〈主な選択基準〉

DREAM試験で無作為化され、二重盲検下で治験薬（ヌーカラまたはプラセボ）が2回以上投与されていること
現在、長期管理薬（コントローラー）によって治療されており、過去12週間においても、長期管理薬が投与されていること

〈主な除外基準〉

DREAM試験完了以降に、この長期試験への参加基準に非適格であったと考えられる臨床的に重要な健康状態の変化が認められる
DREAM試験の期間中、最後に採取された検体において、中和抗体が陽性となる
標準治療ではコントロールできない重症心血管疾患や、臨床的に重大な心血管疾患がある被験者
喫煙者

方法

試験デザイン

Visit 1適格基準を満たす被験者が観察期間に進む

Visit 2で組み入れ基準をすべて満たし、除外基準には該当しない被験者にヌーカラの初回投与を実施

以下の項目のいずれかに該当するまでヌーカラ100mg皮下投与を約4週間に1回実施

治験担当医師の見解により、当該被験者の安全性プロファイルが好ましいものではなくなったとされる
当該被験者の担当医師が被験者の試験参加を中止させる、あるいは、被験者が同意を取り下げる
ヌーカラが試験参加国で発売される

約4週間ごとに、クリニックで被験者を評価して有害事象および喘息の状態を評価

評価項目

安全性評価項目
〈主要評価項目〉

あらゆる有害事象、重篤な有害事象および特に注目すべき有害事象［全身反応（アレルギー/過敏症および非アレルギー反応）、局所注射部位反応、感染症（重篤な感染症および日和見感染症を含む）、悪性腫瘍、重篤な心・血管および血栓疾患、重篤な虚血イベント］の発現頻度
あらゆる原因による死亡
心血管イベント（脳血管イベント/脳卒中または一過性脳虚血発作、うっ血性心不全、深部静脈血栓症、心筋梗塞/不安定狭心症、末梢動脈血栓塞栓症）

〈副次評価項目〉

12誘導心電図
バイタルサイン
臨床検査値

〈その他の評価項目〉

免疫原性（抗メポリズマブ結合抗体および中和抗体に対する陽性の頻度）

有効性評価項目

全身性ステロイド薬の投与、入院または救急外来の受診を必要とする喘息増悪
ACQ-5スコア
スパイロメトリーにより測定したFEV₁値
血中好酸球数

解析計画

すべての解析は、AT集団（1回以上治験薬が投与された被験者）を対象に行った。評価項目は、記述統計量（平均値／幾何平均値、中央値、標準偏差、範囲）を用いた。有害事象は、1000例・年あたりの曝露調整後の割合を算出した。喘息増悪率は、時間の対数値をオフセット変数とし、負の2項一般化線形モデルを用いて年間推定率および95%信頼区間を計算した。事前規定されたサブグループ解析にて、ベースライン血中好酸球数別の年間増悪率を評価した。さらに、有害事象、重篤な有害事象、増悪率、およびACQ-5スコアは、喘息発症年齢別（＜33歳または≧33歳）、鼻副鼻腔炎の有無別に評価した。

（2）安全性（海外データ）

1）発現率10%超の有害事象（安全性評価項目主要評価項目）

曝露調整後の有害事象発現率（AT集団）

ヌーカラ100mg皮下投与(N＝347)

	発現例数 n(％)
気道感染症†	231 (67)
頭痛	99 (29)
気管支炎	73 (21)
喘息の悪化	94 (27)
背部痛	63 (18)
注射部位反応	42 (12)
副鼻腔炎	57 (16)
関節痛	58 (17)
インフルエンザ	44 (13)
四肢の痛み	40 (12)

†気道感染症は、1）ウイルス性上気道感染、2）上気道感染、3）気道感染、4）下気道感染、5）気道感染ウイルス性、6）下気道感染ウイルス性、および7）上気道感染細菌性として報告された事象

2）2例以上に発現した重篤な有害事象（＊主要評価項目）

曝露調整後の有害事象発現率（AT集団）

ヌーカラ100mg皮下投与(N＝347)

	発現例数 n(％)
喘息の悪化	33 (10)
肺炎	6 (2)
蜂巣炎	2 (＜1)
気道感染症†	3 (＜1)
滑液包炎	2 (＜1)
椎間板突出	2 (＜1)
てんかん‡	2 (＜1)
坐骨神経痛	2 (＜1)
前立腺がん	2 (＜1)
胆石症	2 (＜1)

†気道感染症は、1）ウイルス性上気道感染、2）上気道感染、3）気道感染、4）下気道感染、5）気道感染ウイルス性、6）下気道感染ウイルス性、および7）上気道感染細菌性として報告された事象
‡若年発症喘息1例に小児期のてんかんの既往歴あり

3）抗メポリズマブ結合抗体および中和抗体に対する陽性の頻度（その他の評価項目）

抗薬物抗体の出現頻度

抗体出現頻度	ヌーカラ100mg皮下投与
全体¹⁾	27/346(8)
中和抗体²⁾	0

n/N(％)

1)ADAアッセイ
2)中和抗体(Nab)アッセイ(ADAアッセイ陽性患者)

検体採取時期はベースライン、第4週および第24週、その後は24週間に1回とした。

（3）有効性（海外データ）

1）喘息増悪抑制効果

（1）DREAM試験およびCOLUMBA試験における喘息増悪発現頻度（有効性評価項目）

DREAM試験およびCOLUMBA試験における喘息増悪発現頻度

＊DREAM試験登録12ヵ月前
COLUMBA試験において208週間以上のオープンラベルデータを有する患者170例（DREAM試験：プラセボ39例、メポリズマブ 131例）
†0〜52週、DREAM試験の二重盲検期間。治療は、メポリズマブ（75mg、250mg、750mg）またはプラセボ静脈内投与
日本では、メポリズマブ静脈内投与（75mg、250mg、750mg）は未承認
‡患者はこの期間中、標準治療を実施
¶ COLUMBA試験期間中、全ての患者は標準治療に加え、オープンラベルにてヌーカラ100mg皮下投与が行われた。