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［Pilette C et al：J Allergy Clin Immunol Pract 2022；10（10）：2646-2656］
利益相反：著者にグラクソ・スミスクライン（株）の社員5名が含まれた。また、本試験に関わる費用はグラクソ・スミスクライン（株）が負担した。
（1）REALITI-A試験 中間解析（12ヵ月時点）概要
目的
使用実態下において重症喘息患者を対象にヌーカラの有効性と安全性を評価する。
対象
18歳以上で、医師によりヌーカラの投与が決定された重症喘息患者822例
試験登録前12ヵ月間の診療記録があり、登録前1年以内にヌーカラ投与歴がない患者
方法
国際共同、前向き、単群、観察コホート研究
定期受診による診療記録からデータを収集した。2016年12月～2019年10月に登録され、ヌーカラの投与開始から12ヵ月間のフォローアップを完了している患者のデータを分析した。
REALITI-A試験のデザイン
評価項目
〈主要評価項目〉
ヌーカラ投与開始前および投与後12ヵ月間のフォローアップ期間中における臨床的に重要な喘息増悪※の発現頻度
※全身性ステロイド薬（経口薬を3日以上投与または静脈内/筋肉内単回投与）、および/または入院および/または救急外来の受診を要する喘息増悪
〈副次評価項目〉
ヌーカラ投与開始前において経口ステロイド薬維持療法を受けていた患者でのフォローアップ期間における経口ステロイド薬維持用量の減少率（中央値）
〈その他の副次評価項目〉
〈安全性〉
フォローアップ期間における安全性データ（治療と関連する有害事象および治療と関連する重篤な有害事象）
解析計画
本試験では、治療中止のための治療方針のestimandアプローチを用い、ヌーカラによる治療を中止したか否かにかかわらず、フォローアップ期間に収集した全データを解析対象とした。
有効性評価は、ヌーカラが投与されたすべての患者を含む集団を対象とした。安全性解析対象集団には、用量にかかわらずヌーカラが投与されたすべての患者が含まれた。
喘息増悪発現率の解析には、治療期間（治療開始前およびフォローアップ期間）を共変量とする負の二項分布を仮定した一般化推定方程式モデルを用いた。推定平均値の分散を患者内相関で補正し、時間の対数をオフセット変数とした。
ベースラインの経口ステロイド薬維持療法の1日用量、プレドニゾン換算経口ステロイド薬用量およびフルチカゾンプロピオン酸エステル換算吸入ステロイド薬用量は、ヌーカラ治療開始前28日間および開始日を含めて定義した。その他のすべての評価については、ヌーカラ投与開始前90日以内に入手可能であった最新の値をベースラインと定義した。
ACQ-5スコアおよびWPAI複合スコアのベースラインからの最小二乗平均変化は、時点、国、ベースライン経口ステロイド薬使用（あり/なし）、および暴露前の増悪回数（0,1,2,3,≧4）、各時点で分析可能な患者データを含み解析した。
（２）臨床試験
臨床的に重要な喘息増悪への影響
ベースライン時に経口ステロイド薬維持療法を受けていた患者において、
フォローアップ期間中の53－56週時点で経口ステロイド薬維持用量※を75％減少しました。
※ACQ-5スコアの臨床的に意味のある差の最小量：0.5ポイント
（３）安全性
フォローアップ期間中に報告されたヌーカラ投与に関連する有害事象
OCS：経口ステロイド薬
＊試験中止に至った有害事象は、全例でヌーカラ投与が中止された
ヌーカラに関連する有害事象は、安全性解析対象症例823例中85例（10%）に認められました。
主な有害事象（発現率≧2%）は、頭痛30例（4%）でした。
投与中止に至った有害事象は17例に認められ、頭痛2例、掻痒2例、灼熱感、浮動性めまい、感覚異常、関節痛、線維筋痛症、成長痛、筋肉痛、胸痛、注射部位痛、非心臓性胸痛、白斑、消化不良、嘔気、動悸、頻脈、回転性めまい、薬物過敏症、肝がんおよび咽頭腫脹が各1例でした。
重篤な有害事象は、6例に認められ、気管支痙攣、咽頭腫脹、肺塞栓、薬物過敏症、肝がん、白斑が各1例でした。
死亡1例はびまん性肝悪性腫瘍/肝がんでした。
（４）Limitation
製品名はすべて、グラクソ・スミスクライン、そのライセンサー、提携パートナーの登録商標です。
製剤写真及びPDF資料は、患者指導の目的に限りダウンロード頂けます。
PM-JP-MPL-WCNT-210007 2023.12
